Na podstawie art. 7 ust. 2 w związku z art. 31 ust. ustawy z dnia 6 września 2011 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) oraz na podstawie art. 13 e lit. c
w zw. art. 13 c ust. 4 rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych
u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008 roku, str.
7 z późn. zm.)
zmienia się pozwolenie nr 8432 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
typ zmiany: II nr C.I.z), IB nr A.2 b), IB nr B.II.e.5 a) 2.
- Gynoxin– (Fenticonazoli nitras) kapsułka dopochwowa, miękka, 200 mg,
W punkcie „Kategoria dostępności” zapis:
- Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp.
zastępuje się zapisem:
- Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC
W punkcie „Nazwa” zapis:
Gynoxin
zastępuje się zapisem:
- Gynoxin Opitima
W punkcie „Wielkość opakowania”
zapis: 6 szt kod: 5909990843213
zastępuje się zapisem:
3 szt. kod: 5391519922033
Plik do pobrania:
Decyzja UR/ZD/1214/17
|
Źródło informacji:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
|
|
