W związku z rozbieżnościami dotyczącymi wartościowych dobowych dawek maksymalnych leków zawierających chlorowodorek metylofenidatu, których Charakterystyki Produktu Leczniczego podają różniące się między sobą wartości całkowicie odmienne niż dawka określona w IX wydaniu Farmakopei Polskiej, Lubelski Oddział Wojewódzki NFZ informuje, że zgodnie ze stanowiskiem Pani prof. dr hab. n. farm. Heleny Makulskiej-Nowak Mazowieckiego Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie Farmacji Aptecznej, „leczenie preparatem methylphenidati hydrochloridum najczęściej dotyczy dzieci w przypadku zaburzeń zachowania, koncentracji, labilności emocjonalnej i rozpoczyna się od dawki 5 mg (1, 2, lub 3 razy dziennie) a następnie zwiększa się co tydzień o kolejne 5-10 mg, do dawki maksymalnej 60 mg (w dawkach podzielonych). Natomiast leczenie pacjentów dorosłych w przypadkach narkolepsji, przedawkowania środków uspakajających lub wyprowadzania ze znieczulenia ogólnego rozpoczyna się od podania drogą pozajelitową dawki 10-20 mg, a w razie potrzeby 30 mg i powtarza co 30 minut. Okres biologicznego półtrwania jest różny dla poszczególnych preparatów i wynosi najczęściej 8 lub 12 godzin. W poszczególnych przypadkach dawkowanie powinno być indywidualne, określone przez lekarza w zależności od skuteczności, tolerancji, potencjalnych działań niepożądanych i wieku pacjenta.
Zgodnie z powyższym, zamieszczona w obecnym wydaniu Farmakopei Polskiej dobowa dawka maksymalna methylphenidati hydrochloridum wynosząca 36 mg jest nieadekwatna do potrzeb leczenia. W związku z tym zwrócono się do Przewodniczącego Komisji Farmakopei w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o korektę dawkowania tej substancji czynnej w najbliższym wydaniu Farmakopei Polskiej.
Do czasu pojawienia się oficjalnej korekty dawkowania preparatu methylphenidati hydrochloridum lekarze powinni postępować zgodnie z zapisami § 7 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii I i preparatów zawierających te środki lub substancje (Dz. U. z 2006 r., Nr 169, poz. 1216 ze zm.): „ Jeżeli przepisana dawka jednorazowa lub dobowa leku zawierającego w swoim składzie środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P przekracza dawkę maksymalną określoną w Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej lub odpowiedniej farmakopei uznawanej w państwach członkowskich Unii Europejskiej albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a także w przypadku, gdy dawki maksymalnej nie określa Farmakopea Europejska, Farmakopea Polska lub odpowiednia farmakopea uznawana w państwach członkowskich Unii Europejskiej albo Charakterystyka Produktu Leczniczego, osoba wystawiająca receptę zobowiązana jest obok przepisanej dawki postawić wykrzyknik i zapisać ją słownie oraz umieścić swój czytelny podpis i pieczęć”.
Zastępca Dyrektora
ds. Medycznych
Lubelskiego OW NFZ
Dorota Blechar
