Przypominamy o obowiązku przesyłania informacji o uczestnikach badań klinicznych[1] w formacie arkusza EXCEL chronionego hasłem według wzoru na adres: badaniakliniczne@nfz-lublin.pl.
Prosimy o przekazywanie hasła telefonicznie na nr tel. 81 53 10 543.
Kto powinien przekazywać dane o uczestnikach badań klinicznych
Podmiotem, który powinien przekazywać dane o uczestnikach badań klinicznych, jest wyłącznie badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą. Obowiązek zgłaszania mają wszystkie ośrodki prowadzące badania kliniczne, również te, które nie podpisały umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.
W jakim terminie należy przekazywać dane o uczestnikach badań klinicznych
Dane o uczestnikach badań klinicznych należy przekazywać w terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.
Co oznacza sformułowanie „włączenie do badania”
Sformułowanie „włączenie do badania” odnosi się do momentu, kiedy pacjent podpisuje formularz świadomej zgody na udział w badaniu. Należy zgłaszać zarówno moment włączenia do badania, jak i wyłączenia z badania (w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tej okoliczności).
Dzień zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym
Dzień zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym jest to dzień, który został wskazany w protokole badania klinicznego lub dzień wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym.
Podstawa prawna
[1] ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605)
Z wyrazami szacunku
Dagmara Marczewska
zastępca dyrektora ds. medycznych
Lubelskiego Oddziału Wojewódzkiego
Narodowego Funduszu Zdrowia
Załącznik
Wzór zestawienia danych o uczestnikach badań klinicznych (xlsx)
